医疗器械环境试验箱-试验要求及设备要求

医用电器环境试验要求及设备要求

本标准规定了医用电器设备(以下简称设备)环境试验的目的、环境分组、运输试验、对电源的适应能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验顺序、试验要求、试验方法及引用本标准时应规定的细则.

一、环境分组

1、设备按气候环境分组

设备按使用条件分为三个基本组别:

a) Ⅰ组

在良好的环境中使用.通常指设备在具有空调等设备的可控环境中使用‘

b) Ⅱ组

在一般的环境中使用.通常指设备在具有供暖及通风的环境中使用;

c)Ⅲ组

在恶劣的环境中使用.通常指设备在无保温供暖及通风的环境，以及与此相类似的室外环境中使用.

2、设备按机械环境分组

设备按运输、流通条件分为三个基本组别:

a) I组

操作时细心，运输、流通时受到轻微的振动和冲击的设备一般指固定、位置很少移动的设备;

b)五组

在使用中允许受到一般的振动与冲击的设备，一般指移动方便的设备.

c)班组

在频繁的运输、装卸、搬动中允许受到振动与冲击的设备.

3、环境试验条件分组

环境试验条件分组详见表

二、试验顺序

当对同一设备依次进行多项试验时一般按下列顺序进行试验:

a)额定工作低温试验，

b)低温贮存试验，

c)额定工作高温试验，

d)高温贮存试验.

e)额定工作湿热试验，

f)湿热贮存试验.

g)幻振动试验，

h)碰撞试验件

i)运输试验

如试验顺序有影响时，由产品标准规定.

三、试验要求

1、对试验箱(室)的要求

门对温度试验箱(室)的要求

对温度试验箱〔室)有以下要求:

a)在试验箱〔室)的有效工作空间中应装有温度传感器，以用于监控试验条件;

b)试验箱(室)内温度应保持恒定均匀，温差不超过土2℃;

   注1:生2℃的温度允差应包括侧量绝对误差和有效空间内温度的均匀度、波动度

   注2:如果由于试验箱(室)的体积尺寸较大，不可能保待士2℃的允差时，温度允差可放宽为士3℃但这时应在有关试验报告中写明

c)试验箱(室)的容积应不小于设备体积的3倍于

d)试验箱(室)内的绝对湿度为每立方米空气中不应有超过20 g的水蒸气〔相当于35℃时50%的相对湿度).当试验温度低于35℃时，相对湿度不应超过50%.

注：此项要求适用于进行颠定工作高温试验的试脸箱(室).

2、对湿热试验箱(室)的要求

对湿热试验箱〔室)有以下要求:

a)在试验箱〔室〕的有效工作空间中应装有温、湿度传感器，以用于监控试验条件下

b)试验箱(室〕的有效工作空间中的温，湿度应能保持表I中的相应规定值，温差不超过土2℃.

    为了保持所要求的湿度，控制点的谧度波动应保持在士。.5℃范围内;

    注:土2℃的温度允差包括侧量绝对误差和有效工作空间内的温度的均匀度、波动度.

c)试验箱〔室)内的冷凝水要不断排出，排出冷凝水在纯化处理前.不得再作为湿源的水使用;

d)直接用来产生湿度的水的电阻率不小于500 0 " m,

e)应保持试验箱(室)有效工作空间中各处温度均匀，并尽可能和控制点的数值一致。

f)试验设备的特性及电气负载不应明显影响试验箱(室)内条件声

g)试验箱(室)壁上和顶上的凝水不得滴落到试验样品上;

h)试验箱(室)应设有观察窗及照明装置.

四、对设备的要求

对设备有以下要求

a)设备的附件应与设备一同进行试验，除非附件有产品标准要求，

b)设备应在不包装、准备使用状态和正常工作位置下投人试验箱(室)，

c)在试验箱(室)的工作空间不足以做整机试验时.若设备允许，可按分机形式与整机接成一个系统分别进行试验。试验方法应在产品标准中规定.

     注:此项要求可适用于进行额定工作低温试验、额定工作高温试脸、额定工作湿热试验的设备。

d)在试验箱(室)的工作空间受到限制时允许将设备分成几个部分进行试验，其试验方法应在产品标准中规定

注:此项要求可适用干进行低溢贮存试骏、高温贮存试验、湿热贮存试验的设备.

长丰高低温环境模拟设备满足标准：

1. GB/T10589-1989 低温试验箱技术条件；

2.GB/T10586-1989 湿热试验箱技术条件；

3.GB/T10592-1989 高低温试验箱技术条件；

4.GB2423.1-89 低温试验 Aa，Ab ；

5.GB2423.3-93（IEC68-2-3）恒定湿热试验 Ca；

6.GJB150.9-8 湿热试验；

7.GB2423.34-86、MIL-STD883C 方法 1004.2 温湿度组合循环试验；

8.IEC68-2-2 试验 B 高低温交变等；